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我国已核发518张新版药品GMP证书

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新闻资讯

我国已核发518张新版药品GMP证书

分类:
行业资讯
作者:
来源:
中国医药包装协会
发布时间:
2019/05/22 08:44
浏览量
【摘要】:
截至目前,我国已核发新版药品GMP证书518张,其中国家局核发证书112张,各省局核发证书406张。针对新版药品GMP认证过程中出现的部分问题,国家食品药品监督管理局(SFDA)正与工信部、发改委、卫生部等相关部委沟通,为企业通过新版药品GMP认证争取支持政策。这是记者在日前召开的2012年中国制药工程年会上获得的消息。   年会上,相关人士表示,国家局今年的摸底调查结果显示,我国共有1247家无
  截至目前,我国已核发新版药品GMP证书518张,其中国家局核发证书112张,各省局核发证书406张。针对新版药品GMP认证过程中出现的部分问题,国家食品药品监督管理局(SFDA)正与工信部、发改委、卫生部等相关部委沟通,为企业通过新版药品GMP认证争取支持政策。这是记者在日前召开的2012年中国制药工程年会上获得的消息。
 
  年会上,相关人士表示,国家局今年的摸底调查结果显示,我国共有1247家无菌生产企业、4462条无菌生产线,大约1/5的无菌生产线计划在今年年底通过新版药品GMP认证,约3/5的无菌生产线计划在2013年底新版药品GMP认证,还有1/5的计划在2013年后通过认证,有的还没有制定相关计划或者放弃通过。从调查数据来看,2013年年底前有可能会出现企业扎堆申请通过新版药品GMP认证的情况。该人士指出,企业扎堆申请通过新版药品GMP检查,有可能出现企业不能正常开工的情况,影响药品可及性。他建议,那些自身条件好的企业,应尽快申请新版药品GMP检查。国家局也正积极与相关部委沟通,为企业通过新版药品GMP认证争取鼓励政策。
 
  此外,该人士还透露,我国已有160家企业的450个原料药品种、103家企业的143个制剂品种分别通过国外GMP检查。在450个原料药品种当中,有14个通过世界卫生组织GMP的检查,88个通过欧洲药品质量管理局的GMP检查,223个通过PIC/S成员国的GMP检查,125个获得其他组织或者国家的GMP检查;在143个制剂品种中,有6个通过世界卫生组织的GMP检查,74个通过PIC/S成员国的GMP检查,63个通过其他组织和国家的GMP检查。越来越多的国内药企产品走向世界。